Правило 5
Максимально защити участников исследования
Этика
До начала исследования исследователь должен получить
письменное одобрение Независимого комитета по этике:
· Окончательной версии протокола исследования
· Формы информированного согласия
· Информации, предоставляемой участникам исследования
· Методам набора участников исследования (реклама, объявление)
Должны быть соблюдены условия национальных и местных
Комитетов по этике.
Получение одобрения только со стороны председателя Комитета
по этике является недостаточным.
Форма информированного согласия
· Участники исследования должны быть полностью осведомлены о
ходе исследования
· Информация должна быть изложена устно и письменно, и должна
включать 21 пункт, представленный в приложении.
· Участникам исследования должно быть предоставлено достаточно
времени, чтобы они могли задать вопросы и принять решение.
· Добровольное информированное согласие должно быть
обязательно получено и подписано до начала выполнения процедур, указанных в
протоколе исследования.
· Форма
информированного согласия должна быть подписана и датирована как
исследователем, так и участником исследования одновременно.
· При появлении новой важной информации, имеющей отношение к
исследованию, может потребоваться повторное подписание новой формы
информированного согласия.
· Для лиц, относящихся к уязвимым контингентам, и для тех, кто
не способен читать, существуют специальные процедуры.
Выдержки
из правил ICH GCP
ЭТИКА
3.1.2.
Экспертный совет/Комитет по этике
получает на рассмотрение следующие документы: протокол исследования и поправки
к нему; форму письменного информированного согласия и его последующие редакции;
материалы для привлечения испытуемых к участию в исследовании (например,
рекламные объявления); Брошюру исследователя; имеющуюся информацию по
безопасности исследуемого препарата; информацию о выплатах и компенсациях
испытуемым; curriculum vitae
исследователя на настоящий момент и/или другие материалы, подтверждающие его
квалификацию; любые другие документы, которые могут потребоваться Экспертному
совету/Комитету по этике для исполнения своих обязанностей.
3.2.3.
На официальных заседаниях Экспертный совет/Комитет по этике принимает решения
при наличии кворума, определенного соответствующей стандартной процедурой.
4.4.1.
Исследователь/медицинское учреждение не начинают испытание до тех нор, пока
Экспертный совет/Комитет по этике не утвердит/одобрит с указанием даты протокол
исследования, форму письменного согласия, ее новые редакции, материалы для
привлечения испытуемых к участию в исследовании (например, рекламные
объявления) и другие предназначенные для предоставления испытуемым материалы.
4.4.2.
Вместе с другими документами исследователь/медицинское учреждение должны предоставить
Экспертному совету/Комитету по этике копию Брошюры исследователя в последней
редакции. Если Брошюра исследователя редактируется в процессе испытания,
исследователь / медицинское учреждение предоставляют Экспертному
совету/Комитету по этике экземпляр Брошюры исследователя в новой редакции.
4.4.3.
Во время испытания исследователь/медицинское учреждение
должны предоставить Экспертному совету/Комитету по этике все подлежащие
рассмотрению документы
СОГЛАСИЕ
4.8.1.
При получении и документальном оформлении информированного согласия
исследователь должен соблюдать действующие нормативные требования,
придерживаться правил GCP и
основополагающих этических принципов Хельсинкской декларации.
Исследователь/медицинское учреждение не начинают испытание пока Экспертный
совет/Комитет по этике не утвердит/одобрит в письменном виде форму письменного
информированного согласия и другие материалы, предназначенные для
предоставления испытуемым.
4.8.2.
Форма информированного согласия и другие предоставляемые испытуемым материалы
пересматриваются по мере появления информации, способной повлиять на согласие
испытуемого. Новые редакции письменного согласия и других предоставляемых
испытуемым материалов предварительно утверждаются/одобряются Экспертным
советом/Комитетом по этике. Испытуемый или его законный представитель должны
быть своевременно ознакомлены с новой информацией, способной повлиять на
желание испытуемого продолжить участие в исследовании. Факт сообщения этой
информации должен быть документально подтвержден.
4.8.3.
Ни исследователь, ни его сотрудники не должны оказывать давление на испытуемого
или вызывать у него необоснованную заинтересованность в участии или продолжении
участия в исследовании.
4.8.4.
Ни устная информация, ни письменные материалы об исследовании, включая форму
письменного согласия, не должны содержать формулировок, прямо вынуждающих
испытуемого или его законного представителя отказаться от своих законных прав
или допускающих подобное толкование. Они также не должны содержать заявлений,
освобождающих исследователя, медицинское учреждение, спонсора или его
представителей от ответственности за допущенную халатность, или формулировок,
позволяющих подобную интерпретацию.
4.8.5.
Исследователь или назначенный им сотрудник должны в полной мере
проинформировать испытуемого или, если испытуемый не способен дать согласие на
основе ознакомления, его законного представителя обо всех значимых аспектах
исследования, в том числе ознакомить его с информационными материалами,
утвержденными/одобренными Экспертным советом/Комитетом по этике.
4.8.6.
Устная информация и письменные материалы об исследовании, включая форму
согласия, по возможности не должны содержать специальных терминов и должны быть
понятны испытуемому или его законному представителю и, если потребуется,
незаинтересованному свидетелю.
4.8.7.
Исследователь или его сотрудник должны до получения информированного согласия
дать испытуемому или его законному представителю достаточное количество времени
для принятия решения об участии в исследовании и предоставить возможность
запросить информацию о подробностях испытания. Испытуемый или его законный
представитель должны получить исчерпывающие ответы на все вопросы об
исследовании.
4.8.8.
До включения испытуемого в исследование он сам или его
законный представитель и лицо, проводившее разъяснительную беседу, подписывают
и датируют форму письменного согласия.
4.8.9.
Если испытуемый или его законный представитель не умеют или не могут читать, в
течение всей разъяснительной беседы должен присутствовать незаинтересованный
свидетель. После того, как испытуемому или его законному представителю
прочитали и разъяснили форму письменного согласия и другие материалов,
испытуемый или его законный представитель дают устное согласие на участие
испытуемого в исследовании и, если способны, подписывают и датируют форму
согласия. После этого свидетель также ставит дату и подпись на форме
письменного согласия, чем подтверждает, что информация, содержащаяся в этом
документе и других материалах, разъяснена и понята испытуемым или его законным
представителям и что согласие на участие в исследовании дано добровольно.
Правило 6
Точно предусмотри и регистрируй набор участников
исследования
· Планируй количество возможных испытуемых, как на основании
ретроспективных данных, так и, исходя из современной информации — не гадайте!
Критерии включения в исследование могут не допустить к участию многих
потенциальных испытуемых. Некоторые потенциальные участники, соответствующие
критериям отбора, сами не захотят принимать участие в исследовании.
· При наборе участников исследования необходимо четко
соблюдать критерии включения и исключения.
· Регистрируйте выбранных и включенных участников исследования
(записывайте полное имя, номер в исследовании, медицинский или
идентификационный номер).
· Проведение клинических испытаний отнимает много времени и
сил – часто бывает сложно набрать подходящих пациентов. Если у Вас будут
возникать проблемы, Вы сможете проконсультироваться у монитора.
· Никогда не включайте под чьим-то давлением в исследование
неподходящих участников.
· Участники исследования могут выйти из исследования в любое
время, постарайтесь выяснить и зарегистрировать причину.
Выдержки
из правил ICH GCP
4.2.1.
Исследователь должен продемонстрировать (например, на основании ретроспективных
данных) способность набрать необходимое число испытуемых, соответствующих
критериям отбора, в установленные сроки.
4.3.4.
Хотя испытуемый и не обязан сообщать о причинах, побудивших его досрочно
прервать участие в испытании, исследователь должен попытаться выяснить эти
причины, не нарушая при этом прав испытуемого.
Правило 7
Тщательно веди учет исследуемого препарата
Точно заполняйте документы по учету исследуемого препарата:
· полученного от спонсора,
· содержащегося в исследовательском центре,
· выданного пациентам,
· возвращенного каждым пациентом,
· возвращаемого спонсору.
Следуйте инструкциям по хранению исследуемого препарата.
Поощряйте пациентов возвращать пустые упаковки от
использованных препаратов и неиспользованные упаковки лекарств, что позволит
оценить соблюдение ими режима приема препарата - compliance.
Не выбрасывайте и не уничтожайте упаковки от использованных препаратов,
спонсоры подскажут, что надо с ними делать.
Выдержки
из правил ICH GCP
4.6.1.
Ответственность за учет исследуемого препарата в исследовательском центре
возлагается на исследователя/медицинское учреждение.
4.6.2.
В тех случаях, когда это разрешено
или требуется, исследователь/медицинское учреждение могут/должны передать
некоторые или все обязанности по учету исследуемого препарата провизору или
иному специалисту, находящемуся в подчинении исследователя или являющемуся
сотрудником медицинского учреждения.
4.6.3.
Исследователь/медицинское учреждение и /или провизор или иной специалист,
назначенный исследователем /медицинским учреждением должны вести учет доставки
препарата в исследовательский центр, проводить его инвентаризацию,
регистрировать расход на каждого испытуемого, возврат спонсору или другие
способы утилизации неиспользованного препарата. В журнале учета указываются
даты, количество, номера партий/серий, сроки хранения (если установлены) и коды
исследуемого препарата и испытуемого. Исследователь ведет записи о получении
испытуемыми исследуемого препарата в предусмотренных протоколом дозах.
4.6.4.
Исследуемый препарат должен храниться в соответствии с инструкциями спонсора
(см. пункты 5.13.2 и 5.14.3) и действующими нормативными требованиями.
4.6.5.
Исследователь должен гарантировать использование исследуемого препарата только
согласно утвержденному протоколу.
4.6.6.
Исследователь/медицинское учреждение или назначенный ими
сотрудник должны объяснить правила приема исследуемого препарата всем
испытуемым и проверять через определенные промежутки времени (в зависимости от
характера исследования) соблюдение испытуемыми этих правил.
Обязательно объясните каждому пациенту: когда и как ему
следует принимать исследуемый препарат.
Уверенность в соблюдении пациентом правильного режима приема
препарата - важна для исследования
