Adverse drug reaction; ADR Нежелательная реакция; HP

Относительно предрегистрационного клинического применения нового лекарственного продукта или его применения по новым показаниям, особенно если терапевтические дозы точно не установлены, - все негативные реакции, связанные с применением любой дозы лекарственного продукта. Термин "связанные с применением лекарственного продукта" означает, что существует хотя бы минимальная возможность наличия причинно-следственной связи между лекарственным продуктом и нежелательным явлением, т.е. взаимосвязь не исключена. Для зарегистрированных лекарственных продуктов этот термин означает все негативные реакции, связанные с применением лекарственного продукта в обычных дозах, используемых для профилактики, диагностики или лечения заболеваний, а также для изменения физиологических функций (см. Руководство ICH "Оценка данных по клинической безопасности: терминология и стандарты экспресс-отчётности").

Audit Aудит

Комплексная и независимая проверка относящихся к исследованию деятельности и документации, проводимая для подтверждения соответствия этой деятельности, а также процедур сбора, анализа и представления данных протоколу, стандартным операционным процедурам спонсора, надлежащей клинической практике (GCP) и нормативным требованиям.

Audit trail Документальный след

Документация, позволяющая восстановить ход событий.

Blinding / masking Слепой метод / маскировка

Метод, при применении которого одной или нескольким участвующим в клиническом исследовании сторонам неизвестно, какое лечение назначено субъекту исследования. Простой слепой метод предусматривает неосведомленность о назначенном им виде лечения субъектов исследования, в то время как двойной слепой метод подразумевает неосведомленность субъектов исследования, исследователей, мониторов и, в некоторых случаях, лиц, выполняющих статистическую обработку данных.

Case Report Form; CRF Индивидуальная регистрационная карта; ИРК

Документ на бумажном, электронном или оптическом носителе, предназначенный для внесения всей предусмотренной протоколом и подлежащей передаче спонсору информации по каждому субъекту исследования.

Clinical trial / study report Отчёт о клиническом испытании / исследовании

Отчёт в письменной форме, представляющий собой описание клинического испытания/исследования какого-либо терапевтического, профилактического или диагностического средства с участием человека в качестве субъекта, объединяющий клиническое и статистическое описания, представление данных и их анализ (см. руководство ICH "Структура и содержание отчётов о клиническом исследовании").

Comparator (product) Препарат сравнения

Исследуемый или зарегистрированный лекарственный продукт (т.е. активный контроль) либо плацебо, используемый(ое) как контроль в клиническом исследовании

Compliance (in relation to trials) Соблюдение требований (применительно к клиническим исследованиям)

Следование всем связанным с клиническим исследованием требованиям, надлежащей клинической практике (GCP) и нормативным требованиям.

Contract research organization; CRO Контрактная исследовательская организация; КИО .

Физическое лицо или организация (коммерческая, научно-исследовательская или иная), которая в рамках договора со спонсором выполняет одну или более из его обязанностей и функций, связанных с проведением клинического исследования

Direct access Прямой доступ

Разрешение на изучение, анализ, проверку и копирование любых записей и отчётов, необходимых для оценки клинического исследования. Лица, имеющие право прямого доступа (например, представители национальных или иностранных уполномоченных органов, мониторы и аудиторы спонсора), должны принимать все разумные меры для соблюдения нормативных требований по защите конфиденциальности информации, позволяющей идентифицировать субъектов, и информации, принадлежащей спонсору.

Good Clinical Practice; GCP Надлежащая клиническая практика

Стандарт планирования, организации, проведения, мониторинга, аудита, документирования клинических исследований, а также анализа и представления их результатов, служащий гарантией достоверности и точности полученных данных и представленных результатов, а также обеспечивающий защиту прав, здоровья и конфиденциальности субъектов исследования.

Independent Data-Monitoring Committee; IDMC (Data and Safety Monitoring Board, Monitoring Committee, Data Monitoring Committee)) Независимый комитет по мониторингу данных; НКМД

Независимый комитет, который может быть образован по инициативе спонсора для периодического рассмотрения хода клинического исследования, данных по безопасности и/или основных параметров эффективности, а также для выработки рекомендаций спонсору о целесообразности продолжения, прекращения исследования или внесения в него изменений.

Informed consent Информированное согласие

Процедура добровольного подтверждения субъектом своего согласия на участие в конкретном исследовании после получения информации обо всех значимых для принятия им решения аспектах исследования. Информированное согласие документируется посредством подписания и датирования формы информированного согласия.

Interim clinical trial / study report Промежуточный отчёт о клиническом испытании / исследовании

Отчёт о промежуточных результатах и их оценке, основанный на проведенном в ходе клинического исследования анализе данных.

Investigator Исследователь

Лицо,несущее ответственность за проведение клинического исследования в исследовательском центре.Если испытание проводится коллективом сотрудников исследовательского центра, исследователем (главным исследователем) является руководитель коллектива.

Investigator's brochure Брошюра исследователя

Сводное изложение результатов клинического и доклинического изучения исследуемого продукта, значимых для его исследования на человеке.

---